यूरोपीय वॉचडॉग ने अल्जाइमर की नई दवा को आंशिक रूप से मंजूरी दे दी है

एम्स्टर्डम:

यूरोप की औषधि निगरानी संस्था ने गुरुवार को अल्जाइमर रोग के लिए लंबे समय से प्रतीक्षित नए उपचार के विपणन अनुरोध को आंशिक रूप से मंजूरी दे दी, इसे हरी झंडी न देने के अपने पहले के फैसले को पलट दिया।

यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने कहा, “अपनी प्रारंभिक राय की दोबारा जांच करने के बाद, ईएमए… ने अल्जाइमर रोग के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के मनोभ्रंश के इलाज के लिए लेकेम्बी (लेकेनमैब) को विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की है।” रोगियों का एक निश्चित समूह।

लेकेम्बी, अमेरिकी बहुराष्ट्रीय बायोजेन और जापानी-आधारित इसाई द्वारा विकसित, लेकेनमैब नामक एक सक्रिय पदार्थ का ब्रांड नाम है जिसका उपयोग सामान्य प्रकार के मनोभ्रंश के शुरुआती चरणों के परिणामस्वरूप हल्की स्मृति और संज्ञानात्मक समस्याओं वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है।

ईएमए ने जुलाई में एक विपणन अनुरोध को यह कहते हुए खारिज कर दिया कि संभावित मस्तिष्क रक्तस्राव सहित दुष्प्रभाव, लाभों से अधिक हैं।

ईएमए ने अब उपचार का समर्थन किया है, लेकिन केवल संभावित मस्तिष्क रक्तस्राव के कम जोखिम वाले मरीजों के लिए – जिनके पास “एपीओई 4 की केवल एक प्रतिलिपि या कोई प्रतिलिपि नहीं है”, एक प्रकार का जीन अल्जाइमर के लिए एक महत्वपूर्ण जोखिम कारक के रूप में जाना जाता है।

एम्स्टर्डम स्थित ईएमए ने कहा कि ऐसे रोगियों को जीन की दो प्रतियों वाले लोगों की तुलना में कुछ गंभीर स्वास्थ्य समस्याओं का अनुभव होने की संभावना कम होती है।

विचाराधीन स्वास्थ्य समस्याओं, जिन्हें अमाइलॉइड-संबंधित इमेजिंग असामान्यताएं (एआरआईए) के रूप में जाना जाता है, में मस्तिष्क पर तरल पदार्थ और मस्तिष्क में रक्तस्राव शामिल हैं।

“ApoE4 की एक या कोई प्रति नहीं होने पर अल्जाइमर रोग के कारण हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के मनोभ्रंश वाले रोगियों में लेकेम्बी के लाभ जोखिम से अधिक हैं।”

यह “बशर्ते कि गंभीर और रोगसूचक ARIA के जोखिम को कम करने और दीर्घकालिक में इसके परिणामों की निगरानी करने के लिए जोखिम कम करने के उपाय मौजूद हों,” यह जोर दिया गया।

जोखिमों को कम करने में “नियंत्रित पहुंच कार्यक्रम के माध्यम से लेकेम्बी प्रदान करना शामिल है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि दवा का उपयोग केवल अनुशंसित रोगी आबादी में किया जाता है” और उपचार से पहले और दौरान एमआरआई स्कैन के माध्यम से।

महाद्वीप पर इसे लागू करने के अंतिम निर्णय के लिए एम्स्टर्डम स्थित ईएमए की मंजूरी अब यूरोपीय आयोग को भेजी जाएगी।

ईएमए ने कहा, मूल्य निर्धारण और प्रतिपूर्ति सदस्य राज्यों पर छोड़ दी जाएगी।

अल्जाइमर के शोधकर्ताओं और चैरिटी द्वारा लेकेनमैब की सराहना की गई है क्योंकि यह पहला अनुमोदित उपचार है जो लक्षणों को प्रबंधित करने के बजाय बीमारी के शुरुआती चरणों से निपटता है।

यह एंटीबॉडी का उपयोग करके काम करता है जो अल्जाइमर, सबसे आम प्रकार के मनोभ्रंश से पीड़ित लोगों के मस्तिष्क में सामान्य रूप से बनने वाले प्रोटीन को बांधता है और साफ़ करता है।

यह दिखाया गया है कि उपचार से बीमारी के शुरुआती चरण में लोगों में संज्ञानात्मक गिरावट में एक चौथाई की कमी आ गई है।

ब्रिटेन के दवा नियामक ने अगस्त में लेकेनमैब को मंजूरी दे दी, जिससे यह देश का पहला ऐसा लाइसेंस प्राप्त उपचार बन गया।

लेकेम्बी को अल्जाइमर की एक अन्य दवा एडुहेल्म के साथ पिछले साल की शुरुआत में अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन से मंजूरी मिली थी।

(शीर्षक को छोड़कर, यह कहानी एनडीटीवी स्टाफ द्वारा संपादित नहीं की गई है और एक सिंडिकेटेड फ़ीड से प्रकाशित हुई है।)