भारत के औषधि नियामक ने 'प्रेस वू' आई ड्रॉप का लाइसेंस क्यों निलंबित कर दिया है जो 'पढ़ने के चश्मे की जगह लेगा'

भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) ने पढ़ने वाले चश्मे की जगह लेने के दावे के साथ उत्तेजना पैदा करने वाली आई ड्रॉप प्रेसवु के लिए विनियामक अनुमोदन को निलंबित कर दिया है, इससे पहले कि यह खुदरा दुकानों में भी पहुंच पाता।

भारत के शीर्ष दवा नियामक ने “अनधिकृत प्रचार” और रोगियों द्वारा आई ड्रॉप के “असुरक्षित उपयोग” पर चिंताओं का हवाला देते हुए निर्माता एंटोड फार्मास्यूटिकल्स को दी गई विपणन और विनिर्माण मंजूरी रद्द कर दी।

अक्टूबर लॉन्च के अब बंद होने के साथ, प्रेसवु को अब अनिश्चित भविष्य का सामना करना पड़ रहा है।

तो, वास्तव में क्या गलत हुआ? और कंपनी ने स्थिति पर कैसे प्रतिक्रिया दी है?

आओ हम इसे नज़दीक से देखें।

प्रेस्वू ने क्या दावा किया?

इससे पहले सितंबर में, मुंबई स्थित एंटोड फार्मास्यूटिकल्स ने एक साहसिक दावा किया था, जिसमें प्रेस्ब्यूपिया से पीड़ित लोगों के लिए “भारत की पहली आई ड्रॉप विशेष रूप से पढ़ने के चश्मे पर निर्भरता को कम करने के लिए विकसित की गई” के रूप में प्रेस्वू को प्रचारित किया गया था।

प्रेसबायोपिया, उम्र से संबंधित एक स्थिति है, जो पास की वस्तुओं पर ध्यान केंद्रित करने की आंखों की क्षमता को कम कर देती है, जो आमतौर पर 40 से अधिक उम्र वालों को प्रभावित करती है। कंपनी के अनुसार, प्रेस्वू 40-55 वर्ष की आयु के व्यक्तियों के लिए आदर्श होगा।

आईड्रॉप का मुख्य घटक, पाइलोकार्पिन, पुतलियों के आकार को कम करके काम करता है, जिससे वस्तुओं को करीब से देखना आसान हो जाता है। एंटोड फार्मास्यूटिकल्स ने दावा किया कि प्रेसवु की सिर्फ एक बूंद 15 मिनट के भीतर काम करना शुरू कर सकती है, जिसका प्रभाव छह घंटे तक रहता है। उन्होंने यह भी सुझाव दिया कि 3-6 घंटे के भीतर दूसरी बूंद का उपयोग करने से प्रभाव लंबे समय तक रहेगा।

कीमत रु. 5 मिलीलीटर की बोतल के लिए 340 रुपये की कीमत पर, आई ड्रॉप को प्रिस्क्रिप्शन दवा के रूप में फार्मेसियों में बेचा जाना तय किया गया था।

हालाँकि, मंगलवार को, नियामक प्राधिकरण डीसीजीआई, का प्रमुख कौन है केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) कंपनी ने लॉन्च के दौरान किए गए कुछ अतिरंजित दावों को सही ठहराने में असमर्थ होने के बाद कदम उठाया और उत्पाद अनुमोदन को निलंबित कर दिया।

कौन से दावे आए सवालों के घेरे में?

प्रेस्वू आई ड्रॉप्स के बारे में एंटोड फार्मास्यूटिकल्स द्वारा किए गए दावे अस्वीकृत और संभावित रूप से भ्रामक होने के कारण जांच के दायरे में आ गए।

निलंबन आदेश की प्रति के अनुसार न्यूज18कंपनी को प्रेसवु पिलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 प्रतिशत के लिए मंजूरी मिली थी, लेकिन कुछ प्रचार दावे अधिकृत सीमा से आगे बढ़ गए।

यहां विवादित दावों का विवरण दिया गया है:

दावा 1: “भारत में पहला आई ड्रॉप पढ़ने के चश्मे की आवश्यकता को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया”।

कंपनी की प्रतिक्रिया: वर्तमान में भारत में प्रेसबायोपिया के इलाज के लिए कोई अन्य आई ड्रॉप स्वीकृत नहीं है।

डीसीजीआई की प्रतिक्रिया: “…आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 प्रतिशत डब्ल्यूवी को ऐसे किसी भी दावे के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है कि इसे पढ़ने के चश्मे की आवश्यकता को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।”

दावा 2: “यह आई ड्रॉप एक गैर-आक्रामक विकल्प प्रदान करता है जो पढ़ने के चश्मे की आवश्यकता के बिना निकट दृष्टि को बढ़ा सकता है”।

कंपनी की प्रतिक्रिया: नैदानिक ​​​​परीक्षण में, भाग लेने के लिए विषयों ने चश्मा नहीं पहना था।

डीसीजीआई की प्रतिक्रिया: “इस संबंध में, आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 प्रतिशत w/ वयस्कों में प्रेसबायोपिया के इलाज के लिए अनुमोदित है और इस तरह के दावे के लिए अनुमोदित नहीं है कि ये आई ड्रॉप बिना आवश्यकता के निकट दृष्टि को बढ़ा सकते हैं। पढ़ने के चश्मे के लिए।”

दावा 3: “प्रेस वू एक उन्नत विकल्प प्रदान कर सकता है जो 15 मिनट के भीतर निकट दृष्टि को बढ़ाता है।”

कंपनी की प्रतिक्रिया: एक डॉक्टर ने पढ़ने वाले चश्मे की तुलना में दवा उत्पाद का मूल्यांकन किया।

डीसीजीआई की प्रतिक्रिया: “आपको सूचित किया जाता है कि पिलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड ऑप्थेलमिक सॉल्यूशन यूएसपी 1.25 प्रतिशत w/ वयस्कों में प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए अनुमोदित है और इस तरह के दावे के लिए अनुमोदित नहीं है कि प्रेस्वू एक उन्नत विकल्प प्रदान कर सकता है जो 15 मिनट के भीतर निकट दृष्टि को बढ़ाता है। “

निलंबन आदेश में दवा नियामक ने कहा, ''आपने उस उत्पाद के दावों को सही ठहराने की कोशिश की जिसके लिए कोई मंजूरी नहीं दी गई थी। आपने उक्त उत्पाद के लिए ऐसे दावे करने के लिए केंद्रीय लाइसेंसिंग प्राधिकरण से कोई पूर्व अनुमोदन प्राप्त नहीं किया है।

केंद्रीय स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा अनधिकृत प्रचार पर “गंभीरता से ध्यान” लेने के बाद आगे की कार्रवाई की गई।

मंत्रालय ने उत्पाद को ओवर-द-काउंटर दवा की तरह विपणन किए जाने पर चिंता जताई, जबकि इसे केवल डॉक्टर के पर्चे के उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया था।

मंत्रालय ने कहा, “प्रेस और सोशल मीडिया पर अनधिकृत प्रचार ने मरीजों द्वारा इसके असुरक्षित उपयोग और जनता के लिए सुरक्षा चिंताओं के बारे में संदेह पैदा कर दिया है।”

कैसे है एंटोड फार्मा ने जवाब दिया?

एंटोड फार्मास्यूटिकल्स ने सीडीएससीओ के फैसले को अदालत में चुनौती देने के अपने इरादे की घोषणा की है। कंपनी के सीईओ निखिल के मसुरकर का दावा है कि एंटोड ने मीडिया या जनता के सामने तथ्यों की कोई अनैतिक या गलत प्रस्तुति नहीं की है।

एक प्रेस विज्ञप्ति में, कंपनी ने कहा कि उसने 234 रोगियों में वैध नियंत्रित चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण के दौरान डीसीजीआई को हर तथ्य का खुलासा किया, जो प्रेसबायोपिया के रोगियों में इन आई ड्रॉप्स की प्रभावकारिता और सुरक्षा दिखाने में सफल रहा, जिसके बाद इसे मंजूरी दे दी गई। .

मसूरकर ने कहा, “समान सक्रिय घटक और समान सांद्रता वाली ऐसी आई ड्रॉप्स को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया है और पिछले 3 वर्षों से बिना किसी गंभीर जटिलताओं के अमेरिका में विपणन किया जा रहा है। एफडीए ने अमेरिका में कंपनी की मार्केटिंग पर कोई कार्रवाई नहीं की।''

बयान में कहा गया है, “हम एमएसएमई क्षेत्र की एंटोड फार्मास्यूटिकल्स जैसी गौरवान्वित भारतीय फार्मा कंपनी के खिलाफ इस कार्रवाई का दृढ़ता से विरोध करते हैं, जो पूरी तरह से अनुसंधान और नवाचार से प्रेरित है और भारतीय बाजार में नए चिकित्सीय विकल्प लाने का प्रयास करती है। परिणामस्वरूप, हमने न्याय पाने के लिए इस निलंबन को अदालत में चुनौती देने का फैसला किया है।''

इसमें कहा गया है, “हमारी लड़ाई न केवल भारत में नवोन्मेषी दवाएं उपलब्ध कराएगी, बल्कि एमएसएमई क्षेत्र के अन्य दवा उद्यमियों और कंपनियों को भी इसी तरह की बाधाओं का सामना किए बिना भारत में अनुसंधान अभियान जारी रखने के लिए प्रोत्साहित करेगी।”

एजेंसियों से इनपुट के साथ