बहुप्रतीक्षित लिली की अल्जाइमर दवा में देरी की मार पड़ रही है

क्लिनिकल परीक्षण के दौरान डोनानेमब को रोग के प्रारंभिक चरण में संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करने वाला पाया गया है – लेकिन मृत्यु सहित दुष्प्रभावों की उच्च दर भी थी।

कंपनी ने शुक्रवार को एक बयान में कहा, “खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने लिली को सूचित किया है कि वह डोनानेमब की सुरक्षा और प्रभावकारिता के मूल्यांकन से संबंधित विषयों को और समझना चाहती है।”

नियामक ने इंडियाना स्थित कंपनी से कहा कि वह विशेषज्ञों की एक नई बैठक बुलाएगा, लेकिन उसने कोई निश्चित तारीख नहीं बताई। “परिणामस्वरूप, डोनानेमब पर अपेक्षित एफडीए कार्रवाई के समय में 2024 की पहली तिमाही से अधिक देरी होगी।”

कंपनी के कार्यकारी उपाध्यक्ष ऐनी व्हाइट ने कहा, “हम शुरुआती लक्षण वाले अल्जाइमर रोग वाले लोगों को बहुत सार्थक लाभ प्रदान करने की डोनानेमब की क्षमता पर भरोसा रखते हैं।”

उन्होंने कहा कि नई बैठक करने का एफडीए का निर्णय “अप्रत्याशित” था, लेकिन “हम उस प्रस्तुति को बनाने और सभी सवालों के जवाब देने के लिए एफडीए और समुदाय के हितधारकों के साथ काम करेंगे।”

डोनानेमब एक अंतःशिरा इंजेक्शन एंटीबॉडी है जो अल्जाइमर के कई रोगियों के मस्तिष्क में पाए जाने वाले प्रोटीन बीटा-एमिलॉइड को लक्षित करता है।

लेकेम्बी नामक एक अन्य एंटी-एमिलॉइड थेरेपी, जिसे जापान के इसाई और मैसाचुसेट्स के बायोजेन द्वारा विकसित किया गया था, को पिछले जुलाई में एफडीए द्वारा पूर्ण मंजूरी दी गई थी और अब मेडिकेयर नामक बुजुर्गों के लिए सरकार द्वारा संचालित स्वास्थ्य बीमा के माध्यम से पहुंच योग्य है।

गिरावट धीमी है, लेकिन जोखिम भरा है

पिछले साल अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन के जर्नल में प्रकाशित एक पेपर में, शोधकर्ताओं ने पाया कि डोनानेमब ने उन रोगियों में संज्ञानात्मक और कार्यात्मक गिरावट को धीमा कर दिया, जिनमें बीमारी के शुरुआती लक्षण थे।

दवा प्राप्त करने वाले सैंतालीस प्रतिशत लोगों में एक वर्ष के उपचार के बाद संज्ञानात्मक गिरावट का कोई संकेत नहीं दिखा, जबकि प्लेसबो प्राप्त करने वाले 29 प्रतिशत लोगों में संज्ञानात्मक गिरावट का कोई संकेत नहीं था।

ब्रेन ब्लीड सहित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं 17.4 प्रतिशत उन लोगों में हुईं, जिन्हें डोनानेमब प्राप्त हुआ था और 15.8 प्रतिशत लोगों को, जिन्हें प्लेसीबो मिला था।

चार मौतें भी हुईं: डोनानेमब समूह में तीन और प्लेसिबो समूह में एक, लेकिन सभी मौतों को उनके द्वारा प्राप्त उपचार का परिणाम माना गया।

डोनानेमब परीक्षण में 60 से 85 वर्ष की आयु के प्रतिभागियों को प्रारंभिक लक्षण वाले अल्जाइमर, या तो हल्के संज्ञानात्मक हानि या हल्के मनोभ्रंश के साथ अल्जाइमर रोग के साथ भर्ती किया गया।

अति प्रचारित?

यूनिवर्सिटी कॉलेज में वृद्धावस्था मनोचिकित्सा के प्रोफेसर रॉबर्ट हॉवर्ड ने कहा, “अमेरिकी लाइसेंस देने में देरी लिली और उनके अमाइलॉइड एंटीबॉडी डोनानेमब के लिए एक बड़ा झटका है और यह दवा के साथ देखी गई मस्तिष्क की सूजन और रक्तस्राव के बारे में चिंताओं पर आधारित है।” लंडन।

उन्होंने कहा, “ये दुष्प्रभाव ईसाइ की दवा लेकानेमैब की तुलना में डोनानेमैब में लगभग दोगुने आम हैं, जिसके पास पहले से ही अमेरिका में लाइसेंस है।”

“अल्जाइमर रोग के लिए अमाइलॉइड एंटीबॉडी उपचार के मामूली लाभों और उनसे होने वाले जोखिमों के बीच संतुलन की बारीकी से जांच की जा रही है क्योंकि इन दवाओं के बारे में प्रचार और वास्तविकता के बीच अंतर कम हो गया है।”

यूएस अल्जाइमर एसोसिएशन ने कहा कि वह पूरी तरह से एफडीए की “सराहना” करता है और सहमत है कि सुरक्षा सर्वोपरि है।

समूह ने कहा, “उन सभी लोगों की ओर से जो इस उपचार से लाभान्वित हो सकते हैं, हम एफडीए से इसकी समीक्षा के अगले चरण में तेजी से आगे बढ़ने का आग्रह करते हैं।”

यह खबर जनवरी में स्वीकृत होने वाली पहली अल्जाइमर दवा को बाजार से हटाए जाने के बाद आई है।

एफडीए ने जून 2021 में एडुहेल्म को त्वरित मंजूरी प्रदान की, एक निर्णय जो उस समय विवादास्पद था क्योंकि एजेंसी ने अपने स्वयं के स्वतंत्र सलाहकारों को खारिज कर दिया था, जिन्होंने पाया कि लाभ के अपर्याप्त सबूत थे।

बायोजेन, जिसने इसाई के साथ एडुहेल्म का सह-विकास किया, ने कहा कि वह लेकेम्बी के अपने प्रयासों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए एडुहेल्म को बंद कर रहा है।

अल्जाइमर मनोभ्रंश का सबसे आम रूप है। 65 वर्ष से अधिक उम्र के नौ में से एक से अधिक लोगों में यह स्थिति विकसित होती है, जो समय के साथ बिगड़ती जाती है, जिससे उनकी यादें और स्वतंत्रता छिन जाती है।