केंद्र ने उन्नत एफजीएन दवाओं, टीकों के लिए स्थानीय परीक्षणों को माफ कर दिया | भारत समाचार – टाइम्स ऑफ इंडिया
नई दिल्ली: भारत में अत्याधुनिक उपचारों को तेजी से शुरू करने में मदद करने वाले एक कदम के तहत केंद्र ने छूट देने का फैसला किया है। स्थानीय परीक्षण ऐसी दवाइयों और टीकों के लिए जो मौजूदा मानकों से ज़्यादा उन्नत हैं और जिन्हें अमेरिका, ब्रिटेन, जापान, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और यूरोपीय संघ में मंज़ूरी मिल चुकी है। सरकार द्वारा जारी एक कार्यकारी आदेश के अनुसार, इन्हें सीधे भारतीय बाज़ार में लॉन्च किया जा सकता है, बशर्ते कि भारत की शीर्ष दवा नियामक संस्था CDSCO से मंज़ूरी मिल जाए।
स्तन कैंसर, ल्यूकेमिया दवाओं के प्रवेश को आसान बनाने के लिए परीक्षणों पर पुनर्विचार
अमेरिका, ब्रिटेन, जापान, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और यूरोपीय संघ में मजबूत संबंध हैं विनियामक तंत्र के लिए जगह में दवा अनुमोदनअब तक ज़्यादातर मामलों में स्थानीय परीक्षण की ज़रूरत थी, अन्य कारणों के अलावा, भारतीय आबादी पर दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता में किसी भी संभावित अंतर को खारिज करने के लिए। स्वास्थ्य मंत्रालय के एक शीर्ष अधिकारी ने कहा कि इस तरह के अंतर 0.1 से 0.2% आबादी को प्रभावित कर सकते हैं।
अधिकारी ने कहा, “इसके लिए, हम उन रोगियों/आबादी के बाकी लोगों को वंचित नहीं करना चाहते थे जिन्हें उन दवाओं की ज़रूरत हो सकती है, इसलिए यह निर्णय लिया गया।” “अतीत में कई ऐसे उदाहरण रहे हैं जब प्रतिष्ठित फर्मों ने एक नई दवा के लॉन्च को स्थगित कर दिया या देरी का सामना किया, जिसे पहले से ही यूरोपीय संघ जैसे प्रमुख बाजारों में मंजूरी मिल चुकी थी क्योंकि वे स्थानीय परीक्षण नहीं कर पाए या पूरा नहीं कर पाए। सरकारी आदेश इस ज़रूरत को खत्म कर देगा,” उन्होंने कहा।
सरकार के इस निर्णय से लाभ पाने वाली दवा श्रेणियों में से एक उदाहरण चिमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल थेरेपी है, जिसे ल्यूकेमिया के इलाज के लिए अमेरिका में पहले से ही मंजूरी मिल चुकी है। उन्हें भारत में भी इस्तेमाल के लिए जल्दी ही मंजूरी मिल सकती है। शरीर में फैल चुके स्तन कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सैकिटुजुमैब गोविटेकन फिलहाल भारत में उपलब्ध नहीं है। हैदराबाद स्थित KIMS – उषालक्ष्मी सेंटर फॉर ब्रेस्ट कैंसर डिजीज के संस्थापक निदेशक डॉ. पी रघु राम ने कहा कि सरकार की इस नई नीति के साथ, यह दवा जल्द ही भारतीय बाजार में आ सकती है।
डॉ पूजा शर्मा, परियोजना प्रमुख, रोगी अधिवक्ता क्लिनिकल रिसर्च (PACER), ने कहा कि स्थानीय नैदानिक परीक्षण पहले इसे भारत में औषधि विनियामक प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण हिस्सा माना जाता था, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अनुमोदन देते समय आनुवांशिक, चयापचय और अन्य स्थानीय अंतरों को ध्यान में रखा जा सके।
डॉ. शर्मा ने कहा कि इसका मतलब यह नहीं है कि कोई जोखिम बढ़ेगा, क्योंकि नियामक निगरानी और विपणन के बाद क्लिनिकल परीक्षणों के माध्यम से विपणन के बाद निगरानी सुनिश्चित करेगा।
स्तन कैंसर, ल्यूकेमिया दवाओं के प्रवेश को आसान बनाने के लिए परीक्षणों पर पुनर्विचार
अमेरिका, ब्रिटेन, जापान, ऑस्ट्रेलिया, कनाडा और यूरोपीय संघ में मजबूत संबंध हैं विनियामक तंत्र के लिए जगह में दवा अनुमोदनअब तक ज़्यादातर मामलों में स्थानीय परीक्षण की ज़रूरत थी, अन्य कारणों के अलावा, भारतीय आबादी पर दवाओं की सुरक्षा और प्रभावकारिता में किसी भी संभावित अंतर को खारिज करने के लिए। स्वास्थ्य मंत्रालय के एक शीर्ष अधिकारी ने कहा कि इस तरह के अंतर 0.1 से 0.2% आबादी को प्रभावित कर सकते हैं।
अधिकारी ने कहा, “इसके लिए, हम उन रोगियों/आबादी के बाकी लोगों को वंचित नहीं करना चाहते थे जिन्हें उन दवाओं की ज़रूरत हो सकती है, इसलिए यह निर्णय लिया गया।” “अतीत में कई ऐसे उदाहरण रहे हैं जब प्रतिष्ठित फर्मों ने एक नई दवा के लॉन्च को स्थगित कर दिया या देरी का सामना किया, जिसे पहले से ही यूरोपीय संघ जैसे प्रमुख बाजारों में मंजूरी मिल चुकी थी क्योंकि वे स्थानीय परीक्षण नहीं कर पाए या पूरा नहीं कर पाए। सरकारी आदेश इस ज़रूरत को खत्म कर देगा,” उन्होंने कहा।
सरकार के इस निर्णय से लाभ पाने वाली दवा श्रेणियों में से एक उदाहरण चिमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (CAR) टी-सेल थेरेपी है, जिसे ल्यूकेमिया के इलाज के लिए अमेरिका में पहले से ही मंजूरी मिल चुकी है। उन्हें भारत में भी इस्तेमाल के लिए जल्दी ही मंजूरी मिल सकती है। शरीर में फैल चुके स्तन कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली सैकिटुजुमैब गोविटेकन फिलहाल भारत में उपलब्ध नहीं है। हैदराबाद स्थित KIMS – उषालक्ष्मी सेंटर फॉर ब्रेस्ट कैंसर डिजीज के संस्थापक निदेशक डॉ. पी रघु राम ने कहा कि सरकार की इस नई नीति के साथ, यह दवा जल्द ही भारतीय बाजार में आ सकती है।
डॉ पूजा शर्मा, परियोजना प्रमुख, रोगी अधिवक्ता क्लिनिकल रिसर्च (PACER), ने कहा कि स्थानीय नैदानिक परीक्षण पहले इसे भारत में औषधि विनियामक प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण हिस्सा माना जाता था, ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि अनुमोदन देते समय आनुवांशिक, चयापचय और अन्य स्थानीय अंतरों को ध्यान में रखा जा सके।
डॉ. शर्मा ने कहा कि इसका मतलब यह नहीं है कि कोई जोखिम बढ़ेगा, क्योंकि नियामक निगरानी और विपणन के बाद क्लिनिकल परीक्षणों के माध्यम से विपणन के बाद निगरानी सुनिश्चित करेगा।
